08国考申论热点(16)加强药品监管的措施

一、加强农村药品监管

农村药品监督网覆盖率达到100%，农村药品供应网覆盖率保持在80％以上。

一是建立监督员和信息员制度。在每个乡镇聘请1名监督员，在每个村聘请1名信息员，加强对监督员和信息员的培训、指导，以强化一线监管工作，加大对农民基本用药常识的普及力度，使农民掌握基本的药学知识，促进农民合理用药。

二是建立农村药品监督网。农村药品监督网覆盖率〔各省（区、市）上报的监督员数和信息员数之和/各省（区、市）乡镇数和行政村数之和〕×100％。

三是加强农村药品供应网建设。农村地区，尤其是老少边穷地区，市场经济行为无法在短期内实现对农村药品资源合理配置，必须依靠政府的扶持和引导。农村药品供应网建设主要包括三个方面的内容：一是充分利用县、乡、村三级医疗卫生服务网络，向农村配送药品；二是支持有实力的药品现代物流企业向农村延伸；三是大力发展药品连锁经营，鼓励和引导药品连锁经营向农村发展。供应网的建设有利于落实源头监管，确保药品质量，科学推进药品供应的载体，减少药品流通环节。农村药品供应网覆盖率＝〔各省（区、市）上报的药品配送到的乡镇数和行政村数相加/各省（区、市）乡镇数和行政村数之和〕×100％。

二、提高药品（医疗器械）监管的技术支撑能力

★★★对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100％，市（地）级药品检验机构达到80％；国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100％，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95％以上。

★★★药品和医疗器械是关系人民生命健康的特殊商品。强有力的技术支撑保障是提升药品监管能力，保证监管执法科学、公正，保障公众用药用械安全的重要基础。在“十一五”期间，针对监管技术支撑单位基础设施陈旧，仪器设备老化，精密仪器匮乏，与低配置的基本配置标准差距较大，不能满足监管需要等突出问题，国家将加大对药品检验机构和医疗器械检验机构的投入力度，配备必要的检测设备，并根据发展需要进行实验室改造，加快学科发展，不断完善实验室设施，更有效地利用药品、医疗器械检验资源，发挥最大的效益。同时，努力培养药品、医疗器械检验的学科带头人，加强对检验人员的业务培训，保证队伍的技术水平，以适应监督检验工作的需要和高新技术发展的要求。

★★★自我国加入WTO后，国际跨国集团直接参与国内医药市场竞争，促进了我国医药科技产业化的进程，同时国内制药企业为提高竞争能力，也瞄准了高新技术直接研制高科技产品申报新药。如何保证新注册药品的安全有效，质量可控，这对药检所的检验技术能力和水平提出了新的挑战。另一方面，随着我国医药工业的发展，新药和进口药品品种不断增加，技术含量越来越高，而不法分子制假造假的手段也发生了明显的变化，出现了高科技作假，这对于药检所的检验技术和快速反应能力又是一个严峻的考验。因此必须努力加强基础建设和能力建设，全面提高检验技术水平。

★★★医疗器械是边缘学科的高科技产品。近年来，伴随着最新现代科学技术的不断涌现，新型医疗器械产品层出不穷，发展势头蒸蒸日上。但同时，这些新生设备对广大人民群众所产生的预期或非预期的危害和风险，必须通过相应的检测和试验加以保证。为此，医疗器械检验机构必须配备各种必要的检验设备和专业技术人员，检验技术也必须随之不断发展，技术装备也应不断更新，才能与当前医疗器械产品技术的发展相适应，确保医疗器械产品的安全、有效。

三、提高药品监督抽验效率

药品监督抽验覆盖面由现在的30％提高到80％

★★★抽验是药品监管的重要手段，国家每年都要为其投入大量经费和资源，其中一个重要目的就是及时发现假劣药品，阻止其流入消费者手中，保障人民群众的生命健康和用药安全。抽验结果是基层行政执法机构依法查处假劣药品的重要依据，这对于基层药品监管部门及其药品检验机构都显得尤为突出和重要。

★★★监督抽样的覆盖面是指一定时期对辖区内药品生产、经营、使用环节中药品品种及具体涉药单位实行监督检查及抽样的触及面和次数，主要从以下两个方面加以考核：一是考核抽样品种的覆盖情况。一方面，按照中药材、中成药、西药（化学、抗生素、生化药品）等类别，分别反映各类别药品抽样的比例，结合其不合格率的结果，了解各类别药品的质量状况，以控制、调整监督抽样类别比例；另一方面，确定抽样品种占基层常用药品品种目录的比例，以考核抽验品种的覆盖面。通过对类别及品种的考核，防止抽验的“歧视性”。二是考核监督检查及抽样单位（环节）覆盖情况。一方面，分药品生产、经营（批发、零售）、使用环节，确定各个环节监督检查及抽验的比例，结合其不合格率的结果，了解药品全程质量状况，以及时调整各环节的监督抽样比例；另一方面，确定单位时间内被监督抽样的单位占辖区内涉药单位的比例，把握和控制监督检查及抽样活动自身的节奏和频率，以防止监管的错位与缺位。因此，把药品监督抽样覆盖面作为衡量药品检验的考核指标具有十分重要的意义，是提高技术监督水平和依法行政的重要体现，更是反映人民群众用药安全程度的重要表现。

★★★目前国家级药品抽验以评价性抽验为主，一方面各地省级药品计划抽验的模式与国家级的计划抽验相同，没有充分体现省级药品抽验工作以“监督抽验为重点”的特点。另一方面以高科技手段针对药典方法制造假劣药现象呈上升趋势，如以低值同系物替代高值药，中药添加西药等等，此类假劣药按中国药典或其他国家药品标准检验不易检出。当前地市级药检所由于受到人员和实验设施、设备的限制，很难按照国家药品标准完成对部分药品的检验，使得药品技术监督的覆盖面低，各省每年监督抽验的品种约占本地区内销售品种的30%左右，农村基层地区比例更低。因此，通过加大抽验力度，改革药品抽验机制，提高抽验资金使用效率等措施，提高药品抽验覆盖面是必要的，也是切实可行的。